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医疗器械许可证办理
获得备案凭证:审核通过后,企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。办理二类医疗器械经营许可证时,需要准备以下材料:企业法人营业执照副本及复印件:确保经营范围包括医疗器械。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历证明复印件:注意学历和专业要求,质量负责人通常需要医学相关专业背景。
提交至省级药监部门,审核通过后取得三类医疗器械经营许可证。持许可证开展业务。医疗器械生产许可证办理条件 生产第一类医疗器械条件:具备与所生产产品相适应的生产条件(如场地、设备、人员等)。在领取营业执照后30日内,填写第一类医疗器械生产企业登记表。
需在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,并向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。核心特点:备案制管理,流程相对简化,无需通过严格审批。
医疗器械经营许可证的办理机构为市一级食品药品监督管理局,其中三类医疗器械经营许可证由国家食品药品监督管理局参与管理,但具体办理仍需通过市一级部门提交申请。以下是具体说明:一类医疗器械:仅需办理生产备案,由市一级食品药品监督管理局负责。



